Die hohen regulatorischen Anforderungen führten zu umfangreichen Dokumentationspflichten und entsprechend langen Freigabezeiten. Gleichzeitig waren die Rüstprozesse sehr aufwendig und wiesen je nach Mitarbeitendem deutliche Variationen auf.
Zudem kam es immer wieder zu Wartezeiten auf QA-Freigaben und die Bereitstellung von Material, was den Produktionsfluss zusätzlich beeinträchtigte. Maschinen standen häufig still, weil Prioritäten unklar waren und die Schnittstellenkoordination nicht zuverlässig funktionierte. Insgesamt war das Team durch wiederkehrende Arbeitsspitzen und zeitkritische Batch-Freigaben spürbar belastet.
Ziel der Beratung
Reduktion von Rüst- und Wechselzeiten
Glättung der Abläufe unter GMP-Bedingungen
Schnellere, transparente Übergaben zwischen Produktion & QA/QC
Sicherstellung einer stabilen, planbaren und regulatorisch konformen Produktion
Projekt auf einen Blick
Projektart
Prozessanalyse und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Produktion
Materialfluss- und Layoutanalyse Bewertung der Wege, Übergabepunkte und Materialbereitstellung (inkl. Reinraumlogistik).
Analyse von Dokumentations- & QA-Prozessen Identifikation von Engpässen in der GMP-Dokumentation und Freigabekaskade.
Rüstzeit- und Set-up-Analyse (SMED-orientiert) Systematische Trennung interner und externer Rüstanteile.
Definition eines Maßnahmenplans Optimierungsschritte inkl. Compliance- und Validierungsanforderungen.
Umsetzung erster Quick Wins Verbesserung von Materialbereitstellung, Rollenverteilung und Dokumentationsabläufen.
Fachliche Umsetzung
Methodik: Strukturierte Analyse nach REFA kombiniert mit Lean-Ansätzen und GMP-konformen Optimierungsmaßnahmen. Fokus: Reduktion von Rüst- und Wartezeiten, Verbesserung der Prozessstabilität, Entlastung des Produktionsteams
Die REFA: Suisse Berater führten eine präzise Analyse der pharmazeutischen Produktionsabläufe durch und kombinierten Zeitaufnahmen mit gezielten Prozessbeobachtungen. Bereits nach kurzer Zeit standen verlässliche Erkenntnisse zu Rüstzeiten, Wartephasen und regulatorisch bedingten Verzögerungen zur Verfügung, die direkt in erste Optimierungsmaßnahmen einflossen.
Schwerpunkte:
Zeitaufnahme an ausgewählten Produktions- und Rüstarbeitsplätzen
Identifikation aller unproduktiven Tätigkeiten
Soll-/Ist-Vergleich bestehender Abläufe
Optimierung der Materialbereitstellung und Arbeitsreihenfolge
Definition realistischer und GMP-konformer Vorgabezeiten
Kostenloser Online-Check
Wo bestehen bei Ihren Prozessen messbare Verbesserungsmöglichkeiten?
Höhere Planungssicherheit aufgrund transparenter Prozessverantwortlichkeiten
Entlastung des Teams, insbesondere in der Dokumentation und Batch-Bearbeitung
Fazit
Durch die Kombination aus REFA-Methodik, Lean-Ansätzen und strengem GMP-Fokus konnten die pharmazeutischen Produktionsprozesse deutlich stabilisiert, Rüstzeiten reduziert und Freigabeprozesse beschleunigt werden. Das Ergebnis: mehr Planbarkeit, weniger Belastung und höhere Effizienz bei gleichbleibend hoher Produktqualität.
Empfehlungen
Für produzierende Unternehmen empfiehlt REFA: Suisse:
RegelmäßigeProzessanalysenzur Identifikation von Engpässen
Nutzung vonZeitstudien und Prozessdatenals Entscheidungsgrundlage
Einbindung vonMitarbeitendenzur Sicherung der Akzeptanz von Veränderungen
Integration vonLean- und REFA-Methodenin der Produktionssteuerung
KontinuierlicheOptimierung von Material- und Informationsflüssen
